企业如何获得生产注册证书?2000年版的条例给出了一个前置条件：生产许可。
第一类医疗器械由于风险低，其生产企业只需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但第二类、第三类医疗器械的生产企业，则需要先获得《医疗器械生产企业许可证》。
“没有许可证，企业就无法获得产品生产注册证。”上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处正处级专员林森勇告诉记者，这样的制度设计把很多企业困住了。要获得生产许可就意味着企业要建厂房、生产线、要满足生产的各种标准，这是既要花钱又要花时间的工程。要完成生产许可，基本上三四年就过去了。这个时候，即使产品生产出来，往往市场都已经变了。
林森勇告诉记者，在旧条例管制下，上海一度有700多家医疗器械生产企业空转多年，拿不到生产许可证，产品无法获得注册证。
这种情况不仅在上海出现，在全国都是普遍现象。北京天智航医疗器械科技股份有限公司董事长张送根对此深有体会。他告诉记者，自己所在的公司在成立后5年间只做了一件事，就是拿到生产许可证，等到开始形成销售，已经过去了7年。
“5年拿到生产许可证是正常速度，对很多初创期的企业来说，要拿到生产许可证非常不容易。”张送根说。
拿不到生产许可证就意味着无法拿到产品注册证，而没有产品注册证，企业则无法进行生产与销售。即使产品非常有价值，也无法及时形成市场。
这种尴尬局面在新条例中得到逆转。在新条例中，从事第一类医疗器械生产的企业只需要向相关部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业需要向相关部门申请生产许可、提交相应证明资料、生产医疗器械的注册证。这就意味着，生产许可不再成为产品注册的前置条件。
北京超思电子技术股份有限公司副总经理徐峰告诉记者，旧条例把生产许可前置于产品注册，不利于初创期的企业，因为需要准备一大堆硬件条件，造成很多企业不得不造假。这次改了之后，对那些处在初创期的企业来说会有很大帮助。
“在新条例下，医疗器械企业有了4条路，可以自己生产，可以找别的省企业生产，可以委托生产，可以出售产品技术。”林森勇说，医疗器械企业的春天到了。
不过也有监管者担心，将来是否会出现研究人员揣着好多个医疗器械产品注册证到处找企业生产的问题。
