1 传统疗效评价标准存在的问题
肿瘤大小的变化是各种抗癌药客观疗效的重要指标。1979年WHO按此原则制定出药物疗效的评定标准后，一直被世界各国所采用[１]。但经过20余年的实践，发现此标准存在以下问题：
① 估价肿瘤大小采用两径的乘积，容易导致疗效评价失真；
② 肿瘤病灶有可测量（measurable）、可评价（evaluable）和不可测量但可评价的差别，WHO标准对此没有给出统一的要求；
③ 在初始评价时，可测量的病灶没有规定最小尺寸；
④ 同一器官或多个器官中有多个病灶时，应测量的病灶数目也没有具体要求；
⑤ 测量病灶变化什么方法较为可靠，没有给出具体的建议；
⑥ 沿器官长轴生长为主的食管、胃肠道肿瘤，很难用WHO标准评价疗效，尤其是在新辅助化疗
小知识：化疗为辅，经由过程年夜剂量、多路子给药，有效增添血液药物浓度，达到抱负的综合医治效果。对于转移后的肿瘤患者医治收到了显著效果，对您医治肿瘤有很年夜帮忙。大夫正告直肠癌医治必须做到阐扬中中医治疗编制各自上风，坚持持久医治，宽舒患者的心理状况，做好心理医治，增添饮食养分，提高自身免疫功能。如许才能显著提高晚期患者的生存质量。关头词：直肠癌肝转移直肠癌肝转移后该如何医治呢？大夫正告直肠癌医治必须做到阐扬中中医治疗编制各自上风，坚持持久医治，今朝临床中中医连络的编制以系列抗肿瘤药物为主，化疗为辅，经由过程年夜剂量、多路子给药，有效增添血液药物浓度，达到抱负的综合医治效果。直肠癌肝转移后首要症状有直肠癌到晚期常侵犯周围组织器官，如膀胱和前列腺等邻近组织，引发尿频、尿急和排尿坚苦。直肠癌肝转移引发肝肿年夜，腹水、黄疸，乃至恶液质等表示。侵及骶前神经丛，呈现骶尾和腰部疼痛。大夫正告直肠癌医治必须做到阐扬中中医治疗编制各...应用于这些肿瘤时；
⑦ 某些肿瘤标志物的变化能反映肿瘤病期及疗效，但WHO标准对此没有提及；
⑧ 近年发展起来的一些肿瘤治疗手段，例如超声聚焦热疗和介入栓塞化疗的疗效评价，WHO标准常不适用。
2 新的实体瘤疗效评价标准
鉴于WHO标准存在的问题，1998年欧洲癌症研究与治疗协会(EORTC)、美国国立癌症研究所(NCI)及加拿大国立癌症研究所(NCIC)提出抗肿瘤药对实体肿瘤客观疗效评定新标准(Re o e Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST)，它对WHO标准的主要修改在于[２]：
2.1 以最大单径测量肿瘤大小 RECIST仅以肿瘤的最大长径评价肿瘤的变化，最大长径缩小30%以上为PR，增加30%以上（多个靶病变最大径之和增加20%以上）为PD。James等研究单纯测量肿瘤长径和肿瘤两条径线乘积与肿瘤细胞数量的对数关系，发现长径比两个方向的径线乘积更能反映肿瘤细胞数量的变化。当肿瘤为球体时，球体面积缩小50%，对应长径减少30%。WHO规定的肿瘤面积增加 25%以上为PD的判定标准，容易因为误差引起评价不够。Lavin等曾经报道采用WHO标准判断为PD的肿瘤中有25%其实应是SD。
2.2 明确界定了可测量和不可测量病灶 能够测量的病灶是指能够正确测量肿瘤长轴的病灶，通常要＞20mm；除此之外为不可测量的病灶，骨转移、脑脊膜转移、各种浆膜腔积液、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、明显钙化或囊性／坏死性病灶和放射野内的病灶均被规定为不可测量的病灶。
2.3 增加了靶病变(target lesio )和非靶病变的概念 例如，在肺癌脑转移的情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于存在血脑屏障则可能无效，不能根据用药后脑病灶的大小变化来判定药物的效果。因此，肺癌病灶属于靶病变，脑病灶属于非靶病变。肺癌伴发癌性胸水，前者属于靶病变，后者属于非靶病变。骨转移通常属于非靶病变。
药物对非靶病变的效果可以评价，但只分为CR、非CR和PD三种。CR为所有病变均消失，且肿瘤标记物滴度转为正常；非CR为持续存在一个或一个以上病变，或各种肿瘤标记物滴度持续上升；PD 为有一个或一个以上的新病变出现。
2.4 规定了应测量肿瘤病灶的数目 靶病灶在一个器官中可以多达5个，如果有几个脏器同时受累，应选择至少2个至多10个作为评价对象。在选择评价对象时，应优先选择大的病变或能够反复测量的病变。
2.5 对测量肿瘤大小的手段给出了具体的建议[３]
2.5.1 CT或MRI 是评价病灶变化大小最有用的方法，但应注意有照片，检查条件要一致，测量应在同一个窗口。用CT检查时，病灶不能少于两张层厚。CT机的类型对结果判断很重要，至少应该为螺旋CT。
2.5.2 超声检查 易受检查者的经验等主观因素影响，可重复性差，即使有照片一般也不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，例如浅表淋巴结和甲状腺、乳腺的肿瘤，超声检查可作为触诊的补充。
2.5.3 口服钡剂Ｘ线摄片 可用于胃肠道肿瘤病灶的测量。
2.5.4 内镜及病理检查 也容易受制于检查者的主观感觉，对药物抗肿瘤效果的评价意义不大，但它们可用以证明肿瘤完全缓解。
2.5.5 PET等 判定抗肿瘤效果的价值还没有十分明确。
3 RECIST的临床意义
食管癌小知识：食管癌，古埃及时有了乳腺癌，但肺癌几近是不存在的。直到20世纪后，它的病发才像“脱缰的野马一样”，迅速从10名以外爬升到世界第一。据资料统计，从1975年到上世纪90年代初，我国男性肺癌病发率增添了120.9%，女性增添了90.4%;2005年，估计我国的男性肺癌患者达28.5万，女性达14.3万。若是再不采纳办法，到2025年，我国肺癌患者将逾越100万。“虽然肿瘤是一种古老的疾病，乃至年夜英博物馆保存有恐龙胸骨存在‘肿瘤’的化石，但最早记录人患肺癌倒是从16世纪才开端的。从某种意义上说，肺癌是因为人类本身的不良行为习惯酿成的‘人造肿瘤’。”孙传授语出惊人地提出了此概念。肺癌患者愈来愈多...是我国常见的恶性肿瘤，顺铂的问世极大地改善了它的化疗效果，化疗配合放疗的疗效在有选择的病人甚至优于手术，疗效评价因而变得更加重要。以往在WHO标准上提出的疗效评价标准，主要是Kelson标准，实际执行有困难。采用RECIST仅以肿瘤长径评价疗效，问题即变得相对简单，且与周际昌提出标准相近。
胃癌是我国另一常见的肿瘤，原发灶如按照WHO的疗效评价标准，一般不能成为研究对象。结合RECIST，官田使典把胃癌原发灶分为可测量病变(a病变)、测量困难但可评价的病变(b病变)和弥漫性病变(c病变)。判定PR的标准是：a病变在胃Ｘ线摄片上2个方向的缩小>50％或1个方向的缩小>30％；b病变在胃肠Ｘ线和纤维胃镜显示病变明显缩孝变平，大体相当达到50％以上；c病变是在Ｘ线造影上表现病变部位的面积缩小达50％以上。这个标准使胃癌原发灶的疗效评价变得切实可行。
NHL不仅分期未被统一，疗效评价也有其特别之处。参照RECIST，它的疗效评价有较高的可操作性。
① CR：所有淋巴结及淋巴结肿块恢复正常大小，如治疗前直径＞1.5cm，须≤1.5cm，治疗前1.1-1.5cm者，须≤1.0cm：或最大径之和缩小＞75％；肯定与NHL相关的生化异常（如LDH）恢复正常；如治疗前CT证明有肿瘤相关的脾脏肿大，治疗后需缩小到不能被触及；治疗前确认淋巴瘤侵犯骨髓，须多次多部位活检确认已被清除。流式细胞术、分子细胞遗传学不作为评估指标；
② PR：六个淋巴结最大径之和或肿块的总体积缩休50％；肝脾肿块缩休50％；除肝脾外其它脏器有可评价但不可测量的异常；骨髓检查不列入PR评价，因为骨髓受累可评价但不可测量；不能出现新的部位受累；
② SD：至少有一次PR，无疾病进展；
③ PD：以往确认的受累淋巴结，以最大径计算增大≥50％，出现新病灶。
④ 复发：出现新病灶，或以前受累部位肿瘤增大50％；已往大于1cm的淋巴结，以最小径计算，任何一个增大≥50％；或以最大径计算，一个以上的淋巴结≥50％。
至于肺癌和乳腺癌，多数作者的意见是WHO标准和RECIST的结果相近。有人观察91例转移性结直肠癌的化疗结果，有效及进展按WHO标准分别为19%和58%, RECIST分别为 28% 和45%，似乎WHO标准容易低估疗效。但在恶性胸膜间皮瘤，34例的前瞻性研究表明，RECIST反而使化疗效果低估，可能与恶性胸膜间皮瘤不是球形病灶有关。
原发性肝癌TACE后的疗效评价，无论是WHO标准还是RECIST均不适用，通过CT观察碘油沉积判断疗效并未得到普遍认可。此外，WHO标准和RECIST也不适合手术和放疗效果的评价。
4 肿瘤疗效的其他评价标准
WHO标准和RECIST均以肿瘤大小变化评价疗效，追求的实际上是“无瘤生存”，这种理念住住会导致肿瘤的过分治疗，因为肿瘤大小变化经常不能代表病人是否从肿瘤治疗中真正获益，有时还会带来不必要的医源性损害。
生物治疗和中医药治疗的对象多数为中晚期患者，疗效出现慢，且经常强调的是患者的主观感受。如果单纯以WHO实体瘤疗效标准来评价，只能是稳定，甚至是无效的。
生活质量的评价易受主观因素的影响。而K 、体重、临床获益反应(Clinical Benefit Re o e, CBR)作为评价标准，相对地较为客观：
（1）以K 为基础的评价标准是：①好转：K 评分增加≥10分，并维持4周以上；②稳定：K 评分无明显变化；③恶化；K 评分减少≤10分。
（2）以体重为基础的评价标准是：①好转：体重增加＞2kg，并维持4周以上。②稳定：体重增加或减少≤2kg。③恶化：体重减少＞2Kg。评价时需除外体腔积液、浮肿等因素引起的体重变化。
（3）临床获益反应已被FDA用于双氟胞苷的批准根据，它包括对疼痛、体力状况及体重改变的综合评估，并被规定为至少下列一项指标好转（持续≥4周；并且无任一指标恶化）：镇痛药用量减少≥50％，疼痛强度减轻≥50％，体力状况改善（K ）≥20分。或镇痛药用量、疼痛强度及体力状况稳定，体重增加≥7％（非液体潴留），持续≥4周。
（4）以QOL为基础的评价标准理论上最为准确，但由于QOL尚没有准确的概念，研究内容不统一，患者文化背景、受教育程度、宗教信仰、性格、社会地位和职业、年龄、肿瘤并发症及与肿瘤无直接关系的夹杂症、填写量表的时点等，都会干扰QOL的评价，实际执行有许多困难。
5 抗癌药毒副反应的评价及其修改
抗癌药同时损伤机体的正常细胞，毒副反应不可避免，因此，抗癌药的毒副反应判定与抗肿瘤效果评定具有同等的重要性。在常用的《WHO的毒副反应判定标准》中，有些项目如便秘、感染无法操作，有些项目如腹泻不够严谨，有些项目则缺如，故要注意它们在不断修改完善中。
