我国药监部门也对该药采取过一定的监管措施。2008年，中国食品药品监督管理局就曾下令修改尼美舒利的说明书，新增“严重凝血障碍者、严重心衰患者”的禁忌症，并对儿童用法用量作了明确限定：“明确仅用于1岁以上儿童。剂量为5mg/kg体重/天，分2至3次服用，最大剂量不超过100mg，1天2次。用于退热，疗程不超过3天。用于风湿病，疗程应遵医嘱。”
但是，这个说明书与国外相比仍显不足。2009年，国家食品药品监督管理局药品审评中心编撰的《药品技术评价文集(第3辑)》中有一篇文章比较了国内外尼美舒利说明书的不同：国外说明书适应症仅限于“急性疼痛的治疗、疼痛性关节炎的症状治疗、痛经”，而国内则较宽泛;国外说明书明确指出“小于12岁的患者禁止服用本品，12-18岁的青少年无须调整剂量”，而国内允许使用的年龄要小得多。另外，“国外说明书的禁忌症、不良反应、注意事项、孕妇与哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量等项目的安全性信息亦非常全面，特别是在‘特别警告与注意事项’部分”。
不宜作为儿童退烧药首选
但欧洲的研究多针对成人，而有关尼美舒利在儿童安全性的评估数据较少，国内更无详尽的临床数据。北京地坛医院的医生孙凤霞就在一篇论文中认为，尼美舒利儿童用药安全性的资料不详，因此儿童患者尽量避免选择，EMEA还因此在2007年禁止了12岁以下儿童使用尼美舒利。印度从1995年开始将尼美舒利用于儿童，但最新的情况是，2011年2月印度卫生部也禁止了12岁以下儿童使用尼美舒利。
国内多家大医院的临床儿科医生，则对尼美舒利持有更多的保留态度。北京大学附属人民医院儿科的一位医生说，尼美舒利药效比较好，但自己医院用得不多。北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉在接受《新京报》采访时说，尼美舒利在儿科属于处方药，儿童医院不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用作二线用药，用量很少。
另外，2009年，由广州医学院第一附属医院陈爱欢和首都儿科研究所的陈慧中等多位医生共同撰写的《儿童呼吸安全用药专家共识：感冒和退热用药》也认为，尼美舒利的安全性问题仍未在中国儿科临床引起足够重视，故在有效而更安全的退热药可供选择的情况下，尼美舒利不宜作为退热首选药物。
康芝口水战
风波源于2010年11月26日的“2010儿童用药安全国际论坛”，论坛发给与会记者的新闻通稿上写道，“尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例”，并推荐了布洛芬和对乙酰氨基酚作为儿童退烧的首选安全用药。
这个论坛的会议记录显示，这个数据来自首都儿科研究所教授陈慧中的演讲(截至发稿，本刊记者未能联系到此人)，“2004年1月到2010年4月，尼美舒利的不良反应有4703例，其中死亡3例，当然这个资料，没有在文章上公开发表，但是死亡病例是确有其事的。”
会议当天，中央电视台等数家媒体即在报道中引用了新闻通稿中提及的尼美舒利不良反应数据。不过，媒体的第一波报道没有引起太多人的关注。
2011年春节过后，有市场化媒体介入，追踪“近日中央电视台曝光名为尼美舒利的退烧药致儿童死亡一事”，尼美舒利安全性问题由此掀起轩然大波。
在国内的儿童退烧药市场上，布洛芬、对乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下，布洛芬和对乙酰氨基酚的主要市场在大型医院，而尼美舒利在二级医院表现良好，这三种药物同属非甾体抗炎药，除了用于退烧，还可以用于止疼、消炎，儿童和成人都可以使用。
