核心提示：这次尼美舒利风波，不仅事关制药企业之间的利益纠葛，也对媒体报道如何客观准确提出更高要求，更拷问了国家药监局的药品安全监管体系，药品不良反应数据如何公开和透明，如何令人信服地评估争议药品。
2011年春节刚过，登上创业板不到一年的康芝药业迎来了上市以来最大的危机，尼美舒利被媒体曝出“有数千例不良反应和数起死亡案例”——它是康芝药业拳头产品瑞芝清的主要成分。
作为常见的一种儿童退烧药，尼美舒利被爆出如此严重的不良反应，康芝药业不得不在2月14日当天紧急停牌，随后指责可能有跨国企业在幕后策划。
随后国家药监局也表态，称目前对尼美舒利的不良反应监测并无异常，要组织专家对尼美舒利进行安全性的进一步认证。
媒体和公众的质疑并未停止，市场并不买账，康芝的股价在停牌后复牌的7个交易日内大跌将近两成(同期大盘上涨1.4%)，国内部分药房也将尼美舒利下架。
是不是“夺命药”?
针对2010儿童安全用药国际论坛上研究人员提到的“数千例不良反应报告和数起死亡病例”，记者通过采访函向国家药监局询问数据的真实性，但至截稿时，国家药监局没有回复。
洪江游对《南都周刊》表示，他不知道这个数据来自何处，康芝没有这样的数据。
因为在中国，药物不良反应的具体数据掌握在国家药监局药品不良反应中心的数据库中，只有药监系统的人才能看到，不向公众公开，只是会定期公布《药品不良反应信息通报》。
虽然没有完整性的数据，在国内的公共媒体上，也未有关于尼美舒利安全性的报道，但在各类的医学期刊上，探讨尼美舒利安全性的论文和尼美舒利不良反应的病例并不少见。
本刊记者得到的一份来自广东省药品不良反应监测中心的数据显示，2002年1月至2010年4月，尼美舒利在泛珠三角地区10个省市中有不良反应1099例，其中严重不良反应28例，无死亡案例。
另据发表在医学学术期刊《临床与实验病理学》(2008年第24卷第四期)上的一篇论文《尼美舒利引起严重肝损伤致死尸检一例》称，一名9岁的儿童因发热服用尼美舒利和氨酚伪麻黄片3天后，死于急性肝坏死导致的多脏器衰竭，论文的作者认为，与药物相关的可能性较大。
“尼美舒利的不良反应是比对乙酰氨基酚和布洛芬的不良反应要多一些，但不像媒体讲的是一种夺命药，而且多数药都有不良反应有死亡案例，因为药在病人手上，不一定会按照说明书服药，”原海军总医院药剂科主任，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授说，“目前看来，尼美舒利和其他非甾体抗炎药相比，不良反应的发生率相当，难兄难弟，谁也不要说谁。”
和孙忠实持相同观点的还有中国药理学会原副理事长、华中科技大学同济医学院的曾繁典教授，他认为，从现有的监测数据看，尼美舒利的不良反应并没有超出安全的范围。尼美舒利和布洛芬、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药的安全性差不多，没有其特殊性，任何药品都会出现不良反应，民众不需要产生恐慌的情绪，在医生的指导下合理使用，尼美舒利仍然是安全的，但在给儿童使用时需要慎重。
安全争议由来已久
实际上，欧洲对尼美舒利安全性的争议也是由来已久。尼美舒利于1985年在意大利首次上市，此后相继在50多个国家出售。
上市以来，陆续有尼美舒利可能损害肝脏的报道，早在1999年，尼美舒利在欧洲的说明书上就开始增加肝损害的黑框说明。截至2002年，芬兰陆续收到109份尼美舒利的不良反应报告，其中肝脏损害者66份，芬兰药监局在当年决定暂停尼美舒利的销售，并要求欧洲药品管理局(EMEA)重新评定尼美舒利的安全性。随后西班牙、土耳其等国也暂停了尼美舒利的销售。
其间，有两项研究值得一提，Macia根据西班牙药物检测系统进行的尼美舒利风险/利益评估结果提示，尼美舒利比其他非甾体抗炎药易出现肝损害，而且程度严重。
但是，2003年，意大利的一项对40万人的研究却有不同结果，尼美舒利引发肝病的风险很小，尼美舒利的肝损害发生率比其他非甾体消炎药仅略有增高。
EMEA经过长达16个月的调查研究，并结合意大利40万人大样本的研究，得出结论，尼美舒利肝不良反应发生率与其他非甾体消炎药相似，治疗利益高于风险，允许继续销售。但前提是使用时必须遵循以下限制条件：每日最大剂量为200mg，分两次使用，疗程越短越好;只可用于急性疼痛、骨关节炎、痛经;不可用于有肝病患者，并须添加有关严重肝脏反应风险的警示。
2007年，爱尔兰又因6例肝损伤报告停止尼美舒利的销售，随后EMEA再次对尼美舒利的安全性进行评估，结论和2003年的一致，但限制了尼美舒利的疗程不超过15天。
在另一个药品监管体系相对比较成熟的地区——美国，尼美舒利并未上市。
