GE回应麻醉机“质量门” 称标准理解存异

2012/3/2 来源:每日经济新闻a-A+

  GE旗下两款麻醉机因存在安全隐患被国家质检总局警示后,引起了业界的关注。GE中国医疗集团给记者发来回应称,问题产生的主要原因是对于标准的理解不同。

  GE中国医疗集团企业传播总监李可佳表示,国家标准只是要求麻醉机具备连接备用氧气的办法,并没有要求到底几个孔;而按照国际惯例,麻醉机的氧气孔一般只有一个。GE已经按照新的标准要求对已装机产品进行整改,同时会确保新生产和进口的麻醉系统完全符合国家标准。

  不过,上述解释不能得到业界的认同。一位向欧洲出口麻醉机的生产厂家的技术人员告诉《每日经济新闻》记者,欧洲麻醉机的标准和中国标准对于氧气连接办法的要求并无差别,同样也要求两个孔,只不过在是否必须配备备用氧气管方面存在差别。

  GE方面还称,整改方案还需等待国家质检总局确认,一旦确认,GE将对旗下所有的麻醉机进行自查。

  而对于上述产品安全隐患是实行整改还是召回,《每日经济新闻》记者连续两天向国家质检总局提出采访要求,均得不到正式的回应。

  将全面检查在华麻醉机

  国家质检总局在发布的警示中称,美国德恩欧美达 (Datex-Ohmeda,Inc)公司生产的两款规格为Aestiva/57100型和Aespire型麻醉系统存在两大严重安全质量隐患,主要是设备未提供连接备用供氧的办法,氧气与笑气的色标互相混淆。

  李可佳介绍,中国麻醉机标准于2007年5月份生效,要求麻醉机具备连接备用氧气的办法,2009年12月国家食药监局要求,各企业生产的麻醉机必须全部符合国家标准。

  “实际上是怎么理解的问题。”李可佳表示,按照国际惯例,麻醉机的氧气孔一般只有一个,当进行移动时,可以拔下中央供气插上备用氧气瓶。因此,GE认为其麻醉机仍具备连接备用氧气的办法,对于国家质检总局现在要求麻醉机必须有两个孔,公司以后会严格按照该要求来做。

  据了解,目前GE最终的整改技术方案已经确认,一经检测通过及国家质检总局认可,将立即开始在各相关医院实施。下一步,GE将着手对所有在华销售的麻醉系统进行自查以确保符合国家标准。

  对于氧气和笑气混淆的问题,GE解释称也是对采用的色标两项标准的理解不同,中国采用GB7144-1999气瓶颜色和标记,而国际上则采用ISO32医用气瓶颜色和标记。

  GE在回应中还表示,迄今为止,在国内外从未发现由其临床使用引发的与此相关的不良事件,目前上述两款机型在全球其他国家和地区销售正常。


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本文来源:http://m.ewsos.com/news/jdxw/20120302/537611.html