“工业明胶一般用于粘合剂,不会用于食用。但在生产工艺上基本类似,因此生产食用明胶的企业都能够生产工业明胶,这也在客观上方便部分企业掺假。”华彧民表示。
2005年,卫生部制定《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》,明确禁止将制革厂经过鞣质的蓝矾皮加工的明胶用于食品加工。但这一规范一直未能很好的贯彻执行。
不过在正规的工艺中,制药企业从胶囊厂购入明胶后,还有一道自检工序。上述药企人士介绍:“企业每进一批胶囊,需要交给有资质的第三方进行检测,对照胶囊厂提供的技术参数,如果都合格,才能投料使用。但由于大多数企业不具备铬含量的检测能力,质量好坏大致凭价格来判断,并按照胶囊厂给的指标作为投料依据,不再复检。”
央视报道中,吉林海外制药车间主任程兆平在面对记者暗访时就表示:“铬啊,含铅啥的都不检。正常应该检的。”
自检的缺失使得劣质明胶堂而皇之地流入制药企业,根据国家药监局数据显示,目前国内共有空心明胶生产批号6226个,不知有多少隐患埋藏其中。
成本之困?
有毒胶囊的事件甫一公开,就有制药企业将之归因于不断降低的药品价格,称企业被迫采用劣质原料,以降低成本。
胶囊作为药用包材,实际价值很低。京丰制药总经理陈成龙介绍:“好的胶囊大概1到2分钱一粒,差的就只要几厘。”但就是这几厘的价格,或许是一些品种的生死线。
以最普通的氨咖黄敏胶囊为例,由于价格低廉,一板10粒的药品售价不到1元。“2分钱的胶囊,能占到该药20%以上的成本。”
此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊,20粒装2011年在的中标价为2.18元,每粒的售价仅为0.1元。1分钱的胶囊价格,确实会影响药品价格的竞争力。央视曝光的工业明胶胶囊价格仅为2万元左右,而正常的药用明胶胶囊价格都在3万元之上,价差约为50%。
不过华彧民认为,大多数药品中胶囊的成本可以忽略:“以胶囊为剂型的大部分是抗生素,这是毛利很高的品种,胶囊在其中所占成本实际很低。”
通化金马的清热通淋胶囊(40粒装)2011年在的中标价为25.18元,每粒平均售价约为0.6元,胶囊成本在其中不到2%。而在其他被曝光的品种,药品价格并不低,相对来说胶囊成本微不足道。
“大企业在进料的时候失控可能是原因之一,部分采购人员以次充好,企业管理失察,可能也是原因之一。”上述药企人士表示。
蜀中制药的例子或许能说明这一点。2006年10月份,蜀中自己的空心胶囊生产车间正式投产,这是国内首家自供胶囊的企业,年产空心胶囊70亿粒,全部用于蜀中产阿莫西林等普药产品。
蜀中制药董事长安好义曾表示:“50粒的阿莫西林,蜀中除了原料之外的成本可以降到6毛钱,而很多企业可能要9毛钱。自建胶囊厂能把胶囊剂的生产成本至少降低20%。”
但具有讽刺意味的是,此次蜀中两大胶囊剂产品上榜,铬含量分别超标30%和70%。“以超标含量看,蜀中可能在正规原料中掺入了部分制革废皮。如果不是主观故意,那就只能说明企业的内部管理有问题。”