蜀中制药年产70亿粒胶囊漏洞 管理失职自检缺失

2012/4/17 来源:39健康新闻a-A+

  多数药企不具备铬含量检测能力,工业明胶得以“登堂入室”

  央视曝光工业明胶加工药用胶囊之后,众多制药企业噤若寒蝉。

  4月16日,国家药监局下文件要求暂停使用13个被爆铬超标的品种。所涉及的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊的都是常用药品,负面影响较大。

  4月16日,多家企业高管确认:“大多数制药企业没有检测空心胶囊重金属含量的能力。如果真的做检测,则需委托第三方检测机构。”

  由于铬超标胶囊的具体流向尚未彻底查明,因此大多数企业还没法自证清白。“我们都向固定的大企业购买原料,这样相对有保证一些。”南方某知名药企人士表示。

  事实上,铬超标的工业明胶已经不是第一次被曝光,早在2004年时央视就曝光过山东滨州用废皮革加工明胶的事实。但多年来,工业明胶冒充食用甚至药用级明胶的现象从未杜绝。

  在发改委不断调整药品价格的背景下,明胶掺杂使假又有了新的理由。

  自检缺失

  4月15日,修正药业副总裁王之光回应媒体时称:“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前,此前铬元素含量并未纳入检测范围。”

  2010版《中国药典》将铬含量正式列入了“空心明胶”的检测指标之中,规定含铬不得超过百万分之二。由于该版药典于2010年10月1日正式实施,但央视抽检的修正药业“羚羊感冒胶囊”为2010年9月1日生产,因此王之光认为4.44mg/kg的铬含量仍然达标。

  2005版《中国药典》虽未列入铬含量指标,但在2005年公布的药用明胶国家标准(QB2354-2005)中,明确规定了皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0mg/kg。

  青海明胶董秘华彧民介绍:“皮制明胶用的是动物皮,经浸泡取头层胶质物制作;骨制明胶则采

  用动物骨头。骨制明胶所需设备和工艺要求稍高,但如果合理制备,两者的质量不会有大的差异,都可以用于药用。”

  市面上的工业明胶则一般由制革废料制成,制革废料含铬量较高,业内俗称“蓝矾皮”。动物皮在制革鞣制过程中加入了化学品,因此皮料变成深蓝色,制作成品革时,蓝矾皮被作为废料剔除下来。由于其中含有一定量的蛋白质,因此也能提炼出明胶来,作为工业使用。青海明胶董秘华彧民介绍:“皮制明胶用的是动物皮,经浸泡取头层胶质物制作;骨制明胶则采用动物骨头。骨制明胶所需设备和工艺要求稍高,但如果合理制备,两者的质量不会有大的差异,都可以用于药用。青海明胶的铬含量可以做到0.1mg/kg左右。”


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本文来源:http://m.ewsos.com/news/jdxw/20120417/589245.html