而在准入面临的阻碍中，第一个就是注册批准。在注册审批阶段，对新药化学药品来说，从申请到拿到临床准入证需要十七八个月的时间。也就是说，如果药物从研发实验室出来，到社会上进行临床实验，光等待准入证就需要花1年半的时间。而如果要计算药品从实验室开发出来，一直到上市之前所经历的实验室实验和临床实验等，再到药品被批准上市的话，中国比国外要滞后3-4年的时间。
有业内人士认为，其中最大的瓶颈还是在于人员问题。美国的药品审评中心有3000多人，而国家食药总局的药品审评中心总编制仅120个人，其中负责审核的才80人。当国家要从一个完全仿制的制药产业转到创新药审批的时候，包括人员在内的整个配套都跟不上，最终导致审批过慢过粗，引发药企不满。
不过，近日国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠表示，由于审评标准的提高，药品注册批准率也在逐步降低。“现在仍然有很多严重重复的仿制药注册申请，我国药品注册当前正处在从‘仿制转向创新’药的过渡期，相关企业应注意不要再做重复的仿制药申请，既浪费经费，也浪费审评资源。”
